课程编号：00817001

课程名称：医药生物技术中试实验

英文名称：Experimental Biological Products

预修课程：微生物与免疫学，细胞生物学，分子生物学，现代生物技术导论

开课学期：第七学期(秋)

总 学 时：40

学　  分：1.5

人数限制：20人

任课教师：肖卫华/李光伟/沈翼

一、教学目标及要求：该实验课将以生命科学院“生物工程GMP中试基地”为实验场地，按照国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求和实验条件，以高效表达基因重组人干扰素酵母菌为模型，实验操作酵母细胞表达产品的中试实验工艺流程。同时结合实验操作、课堂教学及现场演示，完整的介绍生物技术药物的中试生产过程和相关国家药品生产质量管理规范。

二、教学重点和难点：

重点和难点：熟知生物技术药物法律法规

三、参考教材：自编

四、课程章节及学时分配

第一部分、导论（10学时）

1． 《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》简介（2学时）

2． 生物技术药物生产质量管理规范（GMP）及实施范例（2学时）

3． 生物技术药物的产品鉴定及质量控制（2学时）

4． 现场参观生命科学院“生物工程GMP中试基地”（1学时）

5． 酵母表达基因重组人干扰素的前期实验室开发（2学时）

6． 酵母表达基因重组人干扰素的中试工艺操作规程（SOP）（1学时）

第二部分、酵母表达基因重组人干扰素的中试生产实验（26学时）

1．实验准备（2学时）

1.1 液体的配制和消毒

1.2 器皿的准备和消毒

2. rHu-IFN基因工程菌种实验操作（4学时）

2.1　 rHu-IFN基因工程菌的保存

2.2　 rHu-IFN基因工程菌的活化

2.3　 rHu-IFN种子培养（鉴定见质量控制）

3．rHu-IFN基因工程菌的逐级发酵培养及高密度优化发酵培养；（6学时）

3.1初级、次级扩增培养（发酵过程中的质量控制）

3.2自动化发酵罐高密度、大规模培养

4. rHu-IFN的提取工艺（12学时）

4.1 rHu-IFN基因工程菌的收集

4.2 rHu-IFN基因工程菌的裂解

4.3 rHu-IFN基因工程菌表达有效成分的回收

4.4 SDS-PAGE鉴定提取的rHu-IFN蛋白

第三部分、总结与讨论（共计4学时）

1． 实验记录撰写与实验结果总结

2． 生物技术药物中试生产工艺与质控讨论

3． 课堂考试（2学时）