《生物技术药物过程理论与试验》

教学大纲

课程中文名称：《生物技术药物过程理论与试验》

课程英文名称：Experimental Process for Biological pharmaceutical Products

总学时：　　 60学时，其中理论授课15学时，实验45学时

授课对象：　  医药生物技术专业工程硕士班学员

预修课程：　  生物化学，免疫学，现代生物技术研讨

一、课程教学目的

通过理论和实践相互结合，使学生系统和全面了解生物技术药物的完整生产工艺过程及药品生产质量控制，同时熟悉药品生产相关法律法规。达到使学生具有扎实的理论基础和深厚的工程技术知识及工作能力的目的。

二、教学内容及基本要求

教学采取理论结合实际，实验结合案例讨论等方式，使学生了解药品生命周期的相关法律法规，熟悉现行药品生产管理规范（GMP）的具体要求和GMP的实施，讨论生产环境、生产操作规程、质量控制、人员培训等内容，要求学生掌握在GMP条件下工程菌发酵和蛋白纯化工艺，熟悉生物技术药物生产质量控制标准和方法，了解药品生产相关法律法规。

教学内容

第一章 医药生物技术概论

第二章 生物药品生产相关法律法规

2.1中国的药品安全监管状况

2.2药品安全监管的体制与法制

《GLP》

《GSP》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

《中华人民共和国药品管理法》

《药品生产质量管理规范（GMP）》

2.3 药品安全监管的政策措施

2.4 药品安全监管的国际交流与合作

第三章 发酵工程基础

3.1 工业微生物的保存和复壮

3.2 种子扩大培养

3.3 生物反应器

3.4 发酵动力学

3.5 发酵过程控制（发酵的条件优化）

第四章 毕赤酵母表达系统

3.1 基因工程制药微生物表达系统

3.2 基因工程菌的构建

3.3 毕赤酵母发酵工艺

实验内容

第四章 重组蛋白的发酵生产

4.1 种子的保藏与复壮

4.2 种子的制备

4.3 重组蛋白的发酵培养与工艺控制

第五章 重组蛋白的纯化工艺

5.1 离心技术

5.2 膜分离技术

膜组件的选择及操作

5.3 离子交换层析

5.4 亲和层析

5.5 凝胶过滤

第六章产品质量控制

6.1 GMP车间的环境监测

（主要是沉降菌的监测）

6.2 种子的质量控制

6.3 发酵过程中的质量监控

6.4 蛋白质提取工艺的质量控制

6.5 成品的质量控制